1.藥事定義：與藥品的研制、生產(chǎn)、流通、使用、價格及廣告等活動有關(guān)的事項。（藥事包括：藥物研究、藥品生產(chǎn)主、藥品經(jīng)營、藥品檢驗、藥品價格、藥品廣告、藥品使用、藥品管理、藥學(xué)教育等活動內(nèi)容。）
2.藥事管理：對藥學(xué)事業(yè)的綜合管理，是社會管理的分支。狹義：藥政管理、藥品管理。國家對藥品及藥事的監(jiān)督管理，以保證藥品的質(zhì)量，保障人體的用藥安全，維護人民身體健康，和用藥的合法權(quán)益。廣義：泛指國家對藥品監(jiān)督管理、藥事機構(gòu)自身的經(jīng)營管理及藥學(xué)服務(wù)的管理。
3.藥事管理的發(fā)展：古代藥事管理的發(fā)展、醫(yī)藥分立后的藥事管理的發(fā)展及事代的藥事管理的發(fā)展。
4.藥事管理的特點：專業(yè)性、政策性、實踐性。
5.藥事管理學(xué)科：是運用社會科學(xué)的原理方法，研究現(xiàn)代藥學(xué)事業(yè)各個部門的活動及管理的基本規(guī)律和一般方法的科學(xué).
藥事管理學(xué)科的性質(zhì)：交叉學(xué)科、是藥學(xué)科學(xué)的分支學(xué)科、具有社會科學(xué)的性質(zhì)
6.藥事管理研究的特征：結(jié)合性、規(guī)范性、實用性、開放性。
7.藥事管理研究的過程：界定研究的問題、方式方法與設(shè)計、收集資料、資料分析、撰寫研究報告。
8.藥事管理研究的步驟
9.藥事管理研究的方法：歷史性的研究、描述性研究、相關(guān)研究、事后回顧研究、實驗研究、調(diào)查研究。
1.藥品定義：用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的的調(diào)解人的生理機能，并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)。包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制劑和診斷藥品等。
要點：（1）使用目的和使用方法是區(qū)別藥品與食品、毒品等其他物質(zhì)的基本點。（2）傳統(tǒng)藥與現(xiàn)代藥都是藥品。（3）明確了藥品管理法管理的對象是人用的藥品。（4）藥品的定義確定了以“藥品”二字做為藥物、原料藥、制劑、藥材、成藥、中藥、西藥等用語的總稱。
2.藥品的分類：從藥事管理的角度上對藥品的分類。（1）現(xiàn)代藥與傳統(tǒng)藥。（2）處方藥與非處方藥。（3）新藥、首次在國內(nèi)的藥品、醫(yī)療機構(gòu)的制劑。（4）國家的基本藥物、基本的醫(yī)保藥品目錄中的藥物。（5）普通藥品與特殊管理的藥品（麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品）
3.藥品的特性：
藥品的質(zhì)量特性：有效性——藥品的固有特性；安全性；穩(wěn)定性；均一性。
商品特性：生命關(guān)聯(lián)性；高質(zhì)量性；公共服務(wù)性；高度的專業(yè)性；品種多產(chǎn)量有限商品的特性。
4.合理用藥的標(biāo)準(zhǔn)：原則安全有效規(guī)范經(jīng)濟
5.藥品監(jiān)督管理的概念：行政主體依照法定的職權(quán)對藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、廣告、價格的機構(gòu)和人等相對方遵守藥事法律、規(guī)法、規(guī)章，執(zhí)行行政決定、命令的情況進行檢查，對其生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品和質(zhì)量體系進行抽檢、監(jiān)督、執(zhí)行行政處罰的行政行為
實質(zhì)：對藥品質(zhì)量的監(jiān)督管理
行政主體：藥品監(jiān)督管理部門，法律法規(guī)所授權(quán)的組織
內(nèi)容：
目的：
6.藥品監(jiān)督管理的作用：1保證藥品的質(zhì)量 2促進新藥的研究開發(fā) 3提高制藥工業(yè)的競爭能力，提高制藥工業(yè)的水平 4規(guī)范藥品市場，保證藥品的供應(yīng) 5為合理的用藥提供保證
7.藥品監(jiān)督管理的主要職能：
8.藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗
性質(zhì)：代表國家對藥品的研制生產(chǎn)經(jīng)營和使用的質(zhì)量進行檢驗，具有權(quán)威性，在法律上具有仲裁性。
藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗具備的條件：精良的技術(shù)、公正的立場、不以營利為目的。
類型：檢驗的目的和處理的方法分為：抽查性的檢驗、評價性的檢驗、仲裁性的檢驗及國家檢定
9.國家藥品標(biāo)準(zhǔn)
國家藥典、藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)和其它藥品標(biāo)準(zhǔn)。
10.藥學(xué)的含義
藥學(xué)的功能和任務(wù) 1研制新藥 2生產(chǎn)和供應(yīng)藥品（基本功能和任務(wù)） 3為了保證合理用藥 4培養(yǎng)藥師、藥學(xué)科學(xué)家和企業(yè)家 5組織藥學(xué)力量
11.藥師
（1）分類
所學(xué)的專業(yè)：西藥師、中藥師和臨床藥師
職稱和職務(wù)：藥師、主管藥師、副主任藥師和主任藥師
工作單位：藥房藥師、生產(chǎn)企業(yè)的藥師、批發(fā)公司的藥師、科研單位的藥師、藥檢所的藥師、藥品監(jiān)督管理部門的藥師
是否依法注冊：執(zhí)業(yè)藥師和藥師
（2）藥師的職責(zé)和功能
一.藥事組織的含義：
二.類型：藥品的生產(chǎn)組織、藥品的經(jīng)營組織、醫(yī)療機構(gòu)藥房組織、藥學(xué)教育的科研組織
藥品管理的行政組織、藥事的社團組織。
三.藥品監(jiān)督管理組織
1.藥品監(jiān)督管理組織概念
2.藥品監(jiān)督管理機構(gòu)：國家食品藥品監(jiān)督管理部門，省、自治區(qū)、直轄市的藥品監(jiān)督管理部門，市食品藥品監(jiān)督管理機構(gòu)、縣級食品藥品監(jiān)督管理部門；
藥品監(jiān)督管理機構(gòu)的技術(shù)機構(gòu)：藥品的檢驗機構(gòu)。
國家食品藥品直屬技術(shù)機構(gòu)：國家藥典委員會 國家中藥品種保護審評委員會 藥品審評委員會 藥品評價中心 藥品認證管理中心
3.國家藥品監(jiān)督管理部門的職能：1執(zhí)行藥品管理法，執(zhí)行藥品管理法實施條例及相關(guān)行政法規(guī)，制定有關(guān)規(guī)章及實施辦法措施；2制定、修定、頒布國家藥品標(biāo)準(zhǔn)；3主管全國藥品注冊管理工作，負責(zé)對藥物的臨床研究，藥品生產(chǎn)和進口的審批，審定并公布處方藥和非處方藥的目錄，批準(zhǔn)并公布中藥的保護品種， 制定并公布國家基本藥物目錄，組織藥品的再評價，不良反應(yīng)有監(jiān)測決定淘汰藥品的品種；4制定修定藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，并組織實施核發(fā)藥品的GMP證書，藥品GSP認證證書；5與有關(guān)部門共同制定修定藥物非臨床質(zhì)量管理規(guī)范藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范，并組織實施審定臨床試驗基地，臨床藥理基地；6對藥品的研制生產(chǎn)流通使用廣告進行監(jiān)督，實施藥品的監(jiān)督抽查檢驗，發(fā)布藥品質(zhì)量公報，對違法行為追查其法律責(zé)任，進行處罰，指定藥檢所進行檢查，對特殊藥品研制生產(chǎn)流通使用進行監(jiān)督管理；8組織實施執(zhí)業(yè)藥師資格制度的暫行規(guī)定 9組織培訓(xùn)藥品監(jiān)督的管理干部；10組織藥品質(zhì)量管理和麻醉藥品精神藥品方面的國際交流，承辦有關(guān)的國際合作事項，承辦國務(wù)院交辦的其他業(yè)務(wù)。
4.國家藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)藥品管理的業(yè)務(wù)機構(gòu)的職責(zé)：
藥品注冊司：擬定修定和頒布藥品的法定標(biāo)準(zhǔn)，注冊新藥、仿制藥品、進口藥品，中藥保護品種及新藥的臨床試驗，負責(zé)直接接觸藥品的包裝材料容器的監(jiān)管，負責(zé)指導(dǎo)全國藥品檢驗機構(gòu)的業(yè)務(wù)工作。
安全監(jiān)管司：制定國家基本藥品目錄，組織制定藥品分類管理制度，審定公布非處方藥目錄，負責(zé)藥品再評價、淘汰藥品的審核工作，審核臨床藥理基地，負責(zé)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測，擬定修定藥品非臨床研究的質(zhì)量管理規(guī)范，臨床試驗的質(zhì)量管理規(guī)范及藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范醫(yī)療單位制劑的質(zhì)量管理規(guī)范，核發(fā)生產(chǎn)企業(yè)許可證，制劑許可證，監(jiān)管特殊管理藥品及特種藥械。
市場監(jiān)管司：研究藥品醫(yī)療器械流通的法律法規(guī)，實施藥品的批發(fā)零售企業(yè)資格的認定，制定非處方藥處方藥中藥飲片的購銷規(guī)則，組織實施藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，核發(fā)藥品經(jīng)營企業(yè)許可證，指導(dǎo)組織檢查醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的實施，監(jiān)督檢定抽驗藥品的生產(chǎn)經(jīng)營使用單位的藥品和醫(yī)療器械的質(zhì)量，發(fā)布質(zhì)量公報，查處制售假劣藥品的行為和責(zé)任人，監(jiān)管中藥材的集貿(mào)市場監(jiān)督藥品和醫(yī)療器械
5.省級藥品監(jiān)督管理部門的職能：1轄區(qū)內(nèi)執(zhí)行藥品管理法、實施條例及相關(guān)行政法規(guī)和規(guī)章制度；2核發(fā)藥品生產(chǎn)許可證經(jīng)營許可證、醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證，組織 認證，對新藥已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品的申報資料進行形式審查，組織對研制情況和研制條件進行現(xiàn)場考查，對試制的藥品進行檢驗，對藥品和特殊管理藥品生產(chǎn)經(jīng)營使用進行監(jiān)督和抽驗；3審批藥品廣告，核發(fā)藥品廣告批準(zhǔn)文號；4對違反藥品管理法及相關(guān)法規(guī)的行為進行處罰；5對執(zhí)業(yè)藥師進行管理；6領(lǐng)導(dǎo)省以下的藥品監(jiān)督管理機構(gòu)，組織培訓(xùn)轄區(qū)內(nèi)藥品監(jiān)督管理的干部
6.藥品檢驗機構(gòu)職能：中國藥品生物制品檢定所；國家藥品檢驗所；省級藥品檢驗所。
7.國家食品藥品直屬技術(shù)機構(gòu)職能