一、藥品管理立法
1.藥品管理立法的基本特征：立法的目的、藥品質量標準為核心的行為規范、藥品管理立法具有系統性、藥品管理法內容具有國際化的傾向
2.藥品管理立法的原則：實事求是從實際出發 規律性與意志性相結合 原則性與靈活性相結合 統一性與協調性相結合 現實性與前瞻性相結合 保持法的穩定性連續性與實事的立改廢相結合 總結本國經驗與借鑒外國的立法相結合
二、藥品管理法
1.藥事管理法的法律關系
（1）藥品管理法的法律關系
（2）藥事管理法律關系的主體
（3）藥事管理法律關系的客體
（4）藥事管理法律關系的內容
2.藥品管理法及其條例（中華人民共和國藥品管理法、中華人民共和國藥品管理法實施條例）
（1）立法目的：加強藥品的監督管理保證藥品質量保障人全用藥安全維護人民身體健康維護人民合法權益
（2）適用范圍：
（3）我國發展藥品的方針：
（4）藥品生產企業的管理：審批機關及程序、開辦企業需要具備的條件、藥品生產企業應當遵守的規定
（5）藥品經營企業的管理：開辦藥品經營企業的審批規定（批發、零售）、開辦藥品經營企業必須具備、藥品經營企業應當遵守的規定
（6）醫療機構的藥劑管理：醫療機構藥劑工作人員規定、藥品的購進的要求、醫療機構處方調配的要求、制定和執行藥品的保管制度、有保證制劑質量保管的設施及管理制劑等、制劑的配制要求
（7）藥品管理：新藥的定義、藥品的非臨床安全性評價研究機構和臨床試驗機構必須遵守的要求、新藥的臨床研究和生產的審批、藥品生產的要求、新藥的監測、含有新型化學成份藥品、藥品試行期標準的藥品、國家藥品標準的管理規定、新藥審評藥品再評價、特殊管理的藥品、處方藥非處方藥分類管理、藥品儲備制度、指定檢驗的藥品、禁止生產配置假藥、劣藥。
（8）藥品包裝的管理
（9）藥品的價格和廣告的管理
（10）藥品監督
（11）法律責任
（12）附則
3.藥品注冊的管理
（1）藥物非臨床研究質量管理規范 藥物臨床試驗質量管理規范 藥品注冊管理辦法（主要內容：新藥 仿制藥 進口藥 補充申請 再注冊申請）
（2）藥品注冊管理中心內容和原則
原則：公平公正公開便民原則 公告與聽證原則 信息公開與保密原則
內容： 第一章 總則
第二章基本要求
第三章 藥物的臨床試驗
第四章新藥申請的申報與審批
第一節 新藥臨床實驗
第二節 新藥生產
第三節 新藥監測期
第五章仿制藥的申報與審批
第六章 進口藥品的申報與審批
第一節 進口藥品的注冊
第二節 進口藥品分包裝的注冊
第七章 非處方藥的申報
第八章 補充申請的申報與審批
第九章 藥品再注冊
第十章 藥品注冊檢驗
第十一章 藥品注冊標準和說明書
第一節 藥品注冊標準
第二節 藥品標準物質
第三節 藥品名稱、說明書和標簽
第十二章 時限
第十三章 復審
第十四章 法律責任
第十五章 附則
4.藥品信息的管理
（1）藥品說明書和標簽實行國家審批制度（藥品說明書和標簽管理規定）
第一章總則
第二章藥品說明書
（2）藥品包裝標簽的管理規定
（3）藥品廣告的管理
審查依據： 廣告法 中華人民共和國藥品管理法 藥品廣告審查發布標準及其他規定
（4）互聯網藥品信息服務的管理（互聯網藥品信息服務管理辦法）
（5）藥品不良反應的監測與報告（藥品不良反應報告和監測管理辦法）
5.特殊管理的藥品 麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品、醫用毒性中藥材